Sinossi

Il libro trae origine dalle lezioni tenute da Rinaldo Tartari nel Master in Quality by Design, l'evento formativo più importante in Italia, giunto nel 2019 alla 9° edizione. Questo libro vi insegnerà il Quality By Design con un approccio basato sulle conoscenze scientifiche e su decisioni che hanno una significatività statistica. Il libro vi guiderà passo dopo passo a comprendere ed applicare le tecniche statistiche necessarie per completare un percorso scientifico nelle aree critiche aziendali preposte per: lo sviluppo prodotto; lo sviluppo dei metodi analitici; la validazione dei metodi analitici; lo studio di variabilità dei processi e dei metodi; il trasferimento di metodi; la validazione dei processi; la redazione di APQR. Il libro è stato pensato per il mondo chimico-farmaceutico e dei medical devices, ed è stato scritto in modo tale che risulti facilmente comprensibile a tutti gli operatori e vuole essere una guida pratica anche per il regolatorio. Gli innumerevoli esempi presenti possono essere da guida nelle applicazioni pratiche.